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添付文書 | フルルバンパップ40mg

目次[フルルバンパップ40mg 添付文書]

経皮吸収型鎮痛消炎貼付剤

フルルバンパップ40mg

フルルビプロフェン製剤

Fulruban pap 40mg

*2014年3月改訂(第2版、使用上の注意改訂)

2013年2月作成

貯  法:室温保存、遮光した気密容器に保存

使用期限:外箱及び内袋に表示

注  意:「取扱い上の注意」の項参照

日本標準商品分類番号
872649
承認番号22100AMX01304
薬価収載2009年9月
販売開始1997年9月
再審査結果1998年3月

[禁忌(次の患者には使用しないこと)]

1.本剤又は他のフルルビプロフェン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者

2.アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者〔喘息発作を誘発することがある。〕

[組成・性状]

販売名フルルバンパップ40mg
成分・含量1枚10cm×14cm(膏体12g/136cm2)中日本薬局方フルルビプロフェン40mg含有
添加物濃グリセリン、タルク、ポリアクリル酸部分中和物、pH調整剤、カルメロースナトリウム、l-メントール、クロタミトン、ポリソルベート80、酸化チタン、ハッカ油、ソルビタンセスキオレイン酸エステル、乾燥水酸化アルミニウムゲル、ノニル酸ワニリルアミド、その他2成分
性状白色の貼付剤で、ハッカ油の芳香を有し、膏体は支持体に均一に展延し、膏面をライナーで被覆してある。
識別コードTAISHO 905(内袋に記載)

[効能・効果]

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎

変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎(テニス肘等)、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

[用法・用量]

1日2回、患部に貼付する。

[使用上の注意]

1.慎重投与(次の患者には慎重に使用すること)

気管支喘息のある患者〔気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息の患者も含まれており、それらの患者では喘息発作を誘発することがある。〕

2.重要な基本的注意

(1)消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

(2)皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い、慎重に使用すること。

(3)慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。 また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。

3.副作用

総症例18,764例中、副作用が認められたのは326例(1.74%)556件で、その主なものはそう痒218件(1.16%)、発赤210件(1.12%)、発疹102件(0.54%)等であった。(再審査終了時)

(1)重大な副作用

1)ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(頻度不明注1))があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、悪寒、冷汗、呼吸困難、四肢しびれ感、血圧低下、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。

2)喘息発作の誘発(アスピリン喘息):喘息発作(頻度不明注1))を誘発することがあるので、乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は使用を中止すること。なお、本剤による喘息発作の誘発は、貼付後数時間で発現している。

(2)その他の副作用

頻度

種類

0.1~5%未満0.1%未満
皮膚注2)そう痒、発赤、発疹かぶれ、ヒリヒリ感

注1)自発報告のため頻度不明。

注2)これらの症状が強い場合は使用を中止すること。

4.高齢者への使用

高齢者では、貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用すること。

*5.妊婦・産婦・授乳婦等への使用

(1)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔妊婦に対する安全性は確立していない。〕

(2)他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

6.小児等への使用

小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない。)

7.適用上の注意

使用部位

(1)損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。

(2)湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

(3)眼又は眼の周囲に使用しないこと。

使用時

(1)汗をかいたり、皮膚がぬれている場合は患部を清潔にふいてから使用すること。

(2)入浴の30分以上前にはがすこと。

(3)入浴後直ちに使用しないよう注意すること。

(4)本剤に触れた手で、眼、鼻腔、口唇等の粘膜に触れないよう注意すること。

[薬物動態]

1.血中濃度1,2)

(1)健康成人によるフルルビプロフェン40mgの単回貼付(14時間)時の最高血中濃度到達時間は、13.8±1.3hr、最高血中濃度は38.5±5.9ng/mLであり、半減期は10.4±0.8hrであった。(平均値±SE、n=10)

(2)健康成人によるフルルビプロフェン40mgの反復貼付(1日2回、29日間)による血中濃度は、4日以降に定常状態となり、剥離48時間後には血中より消失し、蓄積性は認められなかった。

2.組織内移行3)

変形性膝関節症等の患者にフルルビプロフェン40mgを貼付した場合の薬物組織移行性を、同量のフルルビプロフェン(40mg)経口投与時と比較した結果、滑膜中濃度はやや低いが、皮下脂肪、筋肉中濃度はほぼ近似した傾向が認められた。

貼付剤、内服剤投与時の組織内濃度(6時間値)

3.代謝・排泄1)

健康成人によるフルルビプロフェン40mgの単回貼付(14時間)時の72時間までの尿中総排泄量は1.94%で、代謝物は経口投与時とほぼ同一であった。

[臨床成績]3~17)

二重盲検比較試験を含む、国内143施設、414例について実施された1枚中フルルビプロフェン40mg含有貼付剤の臨床試験の概要は次のとおりである。なお、投与方法は、1日2回であり、投与期間は3日~4週間である。(有効率は“有効と認められるもの”以上を集計した。)

1.変形性関節症

変形性関節症に対しては有効率57.8%(52例/90例)であった。

また、二重盲検比較試験によって、本剤の有用性が認められている。

2.肩関節周囲炎

肩関節周囲炎に対しては有効率64.0%(48例/75例)であった。

また、二重盲検比較試験によって、本剤の有用性が認められている。

3.腱・腱鞘炎、腱周囲炎

腱・腱鞘炎、腱周囲炎に対しては有効率64.7%(44例/68例)であった。

4.上腕骨上顆炎(テニス肘等)

上腕骨上顆炎に対しては有効率59.3%(32例/54例)であった。

5.筋肉痛

筋肉痛に対しては二重盲検比較試験によって、有効率75.0%(33例/44例)で、本剤の有用性が認められている。

6.外傷後の腫脹・疼痛

外傷後の腫脹・疼痛に対しては有効率80.7%(67例/83例)であった。

また、二重盲検比較試験によって、本剤の有用性が認められている。

[薬効薬理]

疼痛、急性炎症・慢性炎症に対し、優れた鎮痛・抗炎症作用を示す。

1.鎮痛作用18,19)

ランダルセリット法(ラット)、尿酸滑膜炎(イヌ)での疼痛反応に対して、基剤より有意に強い抑制作用を示した。

2.抗炎症作用18,20,21)

(1)急性炎症に対する作用

カラゲニンによる足浮腫(ラット)、抗ラット家兎血清による背部浮腫(ラット)、紫外線紅斑(モルモット)に対して、基剤より有意に強い抑制作用を示した。

カラゲニンによる背部浮腫(ラット)、抗ラット家兎血清による背部浮腫(ラット)、紫外線紅斑(モルモット)に対しては、インドメタシン1%含有軟膏、副腎エキス含有軟膏及びサリチル酸メチル含有貼付剤と同等かそれ以上の抑制作用を示した。

(2)慢性炎症に対する作用

ホルマリン浸漬濾紙法による肉芽形成(ラット)、アジュバント関節炎(ラット)に対して、基剤より有意に強い抑制作用を示した。

ペーパーディスク法による肉芽形成(モルモット)に対しては、インドメタシン1%含有軟膏、副腎エキス含有軟膏及びサリチル酸メチル含有貼付剤とほぼ同等かそれ以上の抑制作用を示した。

[有効成分に関する理化学的知見]

一般名:フルルビプロフェン、Flurbiprofen(JAN)

化学名:(2RS)-2-(2-Fluorobiphenyl-4-yl)propanoic acid

分子式:C15H13FO2

分子量:244.26

構造式:

構造式

性 状:白色の結晶性の粉末で、わずかに刺激性のにおいがある。

メタノール、エタノール(95)、アセトン又はジエチルエーテルに溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。エタノール(95)溶液(1→50)は旋光性を示さない。

融 点:114~117℃

[取扱い上の注意]

1.直射日光・高温を避けて保存すること。

2.開封後は開封口のチャックを合わせて袋を密封して保存すること。

[包    装]

300枚(6枚×50袋)、600枚(6枚×100袋)

[主要文献及び文献請求先]

1.主要文献

1)清水正啓 他:貼付時の体内動態(社内資料)

2)坪井 実 他:反復貼付時の血清中薬物濃度(社内資料)

3)菅原幸子 他:Therapeutic Research, 6, 289(1987)

4)菅原幸子 他:至適濃度の検討等(社内資料)

5)塩川優一 他:炎症, 7, 203(1987)

6)七川歓次 他:炎症, 3, 79(1983)

7)安田和則 他:薬理と治療, 10, 3635(1982)

8)小竹英義 他:薬理と治療, 10, 4207(1982)

9)平沼 晃 他:薬理と治療, 10, 3645(1982)

10)今泉 司 他:薬理と治療, 10, 4229(1982)

11)舘崎慎一郎 他:薬理と治療, 10, 4219(1982)

12)林 正岳 他:薬理と治療, 10, 3657(1982)

13)服部 奨 他:薬理と治療, 10, 4243(1982)

14)青木虎吉 他:炎症, 9, 335(1989)

15)青木虎吉 他:医学と薬学, 20, 1615(1988)

16)青木虎吉 他:炎症, 9, 255(1989)

17)小松原良雄 他:医学と薬学, 21, 761(1989)

18)北川晴雄 他:医薬品研究, 13, 869(1982)

19)清水敬介 他:Therapeutic Research, 8, 235(1988)

20)久木浩平 他:医薬品研究, 15, 293(1984)

21)舛本省三 他:医薬品研究, 13, 879(1982)

2.文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
大正富山医薬品株式会社 お客様相談室
〒170-8635 東京都豊島区高田3-25-1
電話 0120-591-818