ロルカム錠2mg・4mg

特殊背景患者への適正使用情報をご使用の際の注意
 本情報は、添付文書及びインタビューフォーム掲載の情報に基づいて作成されています。
但し 必ずしもすべての方にあてはまるものではありませんので、情報の利用は、利用者の判断のもと、あくまでも参考としてお取り扱い下さい。


 妊婦への投与 授乳婦への投与 小児への投与 高齢者への投与

妊婦への投与

【禁忌】
妊娠末期の婦人
【使用上の注意:妊婦、産婦、授乳婦等への投与】
(1)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
(2)
妊娠末期の婦人には投与しないこと。[動物実験(ラット)で胎児の動脈管収縮、分娩遅延、妊娠期間の延長が報告されている。]




授乳婦への投与

【使用上の注意:妊婦、産婦、授乳婦等への投与】
授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させること。[動物実験(ラット)で乳汁への移行が報告されている。]

<参考>乳汁中への移行性
分娩後10日目の哺育中ラットに14C-ロルノキシカムを経口投与した場合、乳汁中の放射能濃度は血漿中濃度に比べ高く推移し、投与後8時間で最高濃度に達し、同時点の血漿の6.08倍を示したが、24時間には8時間の約60%、48時間には約15%に低下した。

哺育中のラットに14C-ロルノキシカム(0.3mg/kg)を経口投与後の乳汁中移行
時 間 放射能濃度(ng eq./mL) 乳汁/血漿
乳 汁 血 漿
15min
1hr
2  
4  
8  
24   
48   
 206±  73
 527±  87
1168± 211
1853± 255
1963± 116
1182± 249
 289±  61
 365±  53
 487±  41
 460±  25
 412±  11
 323±  20
 279±  15
  87±  12
0.56
1.08
2.54
4.50
6.08
4.24
3.32
平均±S.E.(n=4)

[引用文献]浦野英俊ほか:基礎と臨床, 31(4), 1401, 1997




小児への投与

【使用上の注意:小児等への投与】
小児等に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児、乳児又は幼児に対しては使用経験がない。小児には使用経験が少ない。)。

本剤の臨床試験及び市販後調査において低出生体重児、新生児、乳児又は幼児に対する使用経験はなく、小児には使用経験が少ない。そのため小児等に対する安全性は確立していない。
なお、小児に対する使用例は、市販後調査(使用成績調査)において18例が報告(12歳〜14歳)されている。いずれの症例も副作用は発現していない。




高齢者への投与

【使用上の注意:慎重投与】
高齢者
【使用上の注意:重要な基本的注意】
高齢者には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。
【使用上の注意:高齢者への投与】
本剤は肝臓で代謝される薬剤であるが、一般に高齢者では肝機能をはじめとする生理機能が低下していることが多いので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
なお、本剤における消化性潰瘍は、高齢者でより多く報告されており、自覚症状のないまま重篤化(突然の吐血等)することがある。また、これらの事象は消化性潰瘍の既往の有無や投与期間の長さにかかわらず発現する可能性があるので、観察を十分に行い、異常(腹痛、嘔吐、吐血・下血等を伴う胃腸出血)が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

国内で実施された臨床試験において、65歳以上の高齢者は総症例2,017例中516例(25.6%)であった。高齢者と非高齢者における副作用発現率はそれぞれ慢性炎症性疾患で20.8%(99/477)、18.8%(158/842)、急性疼痛疾患で5.1%(2/39)、3.5%(23/659)であり、いずれも差は認められなかった。副作用の種類においても、ほとんど差は認められなかった。
ただし、一般に高齢者では肝機能や腎機能等の生理機能が低下している傾向にあるため、少量から投与を開始するなどの慎重投与が必要とされている。
 発売開始時(平成13年2月)から平成13年10月22日迄に収集された副作用情報を解析した結果、消化性潰瘍が高齢者(65歳以上)でより多く報告されているため、消化性潰瘍に関する注意を追記した。
なお、本剤による消化性潰瘍には、
 1.自覚症状のないまま重篤化することがある(突然の吐血・下血等)
 2.消化性潰瘍の既往歴の有無にかかわらず発現している
 3.投与3日以内の短期間で発現する症例もあれば、8週以上投与した後に発現する症例もあり、投与期間の長さにかかわらず発現している。
以上の特徴が認められた。