ジェニナック錠200mg

項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧


【承認時までの臨床試験及び製造販売後調査】  【外国臨床試験】


1)承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の副作用等発現頻度

  承認時までの臨床試験 製造販売後調査
安全性評価対象例数 702例 7,283例
副作用等発現例数 292例 291例
副作用等発現件数 572件 366件
副作用等発現症例率 41.60% 4.00%
副作用等の種類 副作用等発現例数(%)
承認時までの臨床試験注1) 製造販売後調査
感染症および寄生虫症
クロストリジウム菌性胃腸炎 - 1(0.01)
胃腸炎 - 1(0.01)
鼻咽頭炎 2(0.28) -
咽頭炎 1(0.14) -
ブドウ球菌性肺炎 - 1(0.01)
偽膜性大腸炎 1(0.14) -
口腔ヘルペス 1(0.14) -
血液およびリンパ系障害
貧血 - 4(0.05)
好酸球増加症 - 1(0.01)
白血球減少症 - 4(0.05)
血小板減少症 - 1(0.01)
代謝および栄養障害
脱水 - 1(0.01)
耐糖能障害 - 1(0.01)
高血糖 - 5(0.07)
低血糖症 - 3(0.04)
食欲減退 6(0.85) 3(0.04)
精神障害
不眠症 4(0.57) -
神経系障害
味覚消失 - 1(0.01)
浮動性めまい 6(0.85) 3(0.04)
味覚異常 5(0.71) 2(0.03)
頭痛 12(1.71) 3(0.04)
感覚鈍麻 3(0.43) 1(0.01)
味覚減退 1(0.14) -
傾眠 6(0.85) 4(0.05)
振戦 - 1(0.01)
視野欠損 - 1(0.01)
眼障害
結膜出血 1(0.14) -
アレルギー性結膜炎 1(0.14) -
眼痛 1(0.14) -
眼瞼浮腫 2(0.28) -
眼充血 1(0.14) -
眼そう痒症 1(0.14) -
耳および迷路障害
耳痛 - 1(0.01)
心臓障害
心房細動 1(0.14) 2(0.03)
徐脈 2(0.28) 1(0.01)
心不全 2(0.28) 1(0.01)
期外収縮 1(0.14) -
動悸 1(0.14) 5(0.07)
洞性不整脈 1(0.14) -
洞性徐脈 - 2(0.03)
上室性期外収縮 - 2(0.03)
心室性期外収縮 - 1(0.01)
血管障害
高血圧 - 2(0.03)
低血圧 - 3(0.04)
ほてり 2(0.28) -
呼吸器、胸郭および縦隔障害
アレルギー性胞隔炎 - 1(0.01)
喘息 2(0.28) -
呼吸困難 - 3(0.04)
好酸球性肺炎 - 1(0.01)
鼻出血 1(0.14) -
喀血 2(0.28) -
間質性肺疾患 - 1(0.01)
鼻閉 1(0.14) -
胸水 - 1(0.01)
気胸 1(0.14) -
鼻漏 1(0.14) -
上気道の炎症 2(0.28) -
鼻部不快感 1(0.14) -
慢性好酸球性肺炎 - 1(0.01)
口腔咽頭痛 1(0.14) -
胃腸障害
腹部不快感 2(0.28) 5(0.07)
腹部膨満 4(0.57) 2(0.03)
腹痛 3(0.43) 3(0.04)
下腹部痛 1(0.14) -
上腹部痛 2(0.28) 6(0.08)
異常便 1(0.14) -
アフタ性口内炎 - 1(0.01)
口唇炎 3(0.43) 1(0.01)
便秘 8(1.14) 1(0.01)
下痢 23(3.28) 35(0.48)
口内乾燥 1(0.14) -
消化不良 1(0.14) -
腸炎 - 1(0.01)
舌炎 3(0.43) 2(0.03)
口唇浮腫 - 1(0.01)
口唇腫脹 - 1(0.01)
悪心 7(1.00) 5(0.07)
口腔粘膜疹 - 1(0.01)
口内炎 3(0.43) 2(0.03)
舌苔 1(0.14) 1(0.01)
舌変色 - 1(0.01)
舌障害 2(0.28) -
嘔吐 5(0.71) 4(0.05)
口唇のひび割れ 1(0.14) -
心窩部不快感 1(0.14) -
口の感覚鈍麻 - 1(0.01)
軟便 10(1.42) 3(0.04)
肝胆道系障害
肝機能異常 - 35(0.48)
肝障害 - 13(0.18)
皮膚および皮下組織障害
冷汗 - 1(0.01)
皮膚炎 1(0.14) -
薬疹 - 9(0.12)
湿疹 3(0.43) 5(0.07)
紅斑 1(0.14) 2(0.03)
多形紅斑 - 1(0.01)
結節性紅斑 - 1(0.01)
丘疹 1(0.14) -
そう痒症 3(0.43) 2(0.03)
発疹 7(1.00) 27(0.37)
スティーブンス・ジョンソン症候群 - 1(0.01)
顔面腫脹 - 2(0.03)
蕁麻疹 - 6(0.08)
全身性そう痒症 - 1(0.01)
筋骨格系および結合組織障害
背部痛 5(0.71) 1(0.01)
筋痙縮 1(0.14) 1(0.01)
筋力低下 - 1(0.01)
筋骨格痛 1(0.14) -
筋肉痛 1(0.14) -
頚部痛 - 1(0.01)
足底筋膜炎 1(0.14) -
腎および尿路障害
排尿困難 - 1(0.01)
頻尿 1(0.14) -
腎障害 - 3(0.04)
尿閉 - 1(0.01)
腎機能障害 - 4(0.05)
急性腎不全 - 1(0.01)
先天性、家族性および遺伝性障害
色覚異常 1(0.14) -
一般・全身障害および投与部位の状態
胸部不快感 1(0.14) 1(0.01)
胸痛 1(0.14) -
悪寒 - 2(0.03)
顔面浮腫 - 1(0.01)
異常感 2(0.28) 1(0.01)
熱感 1(0.14) 1(0.01)
倦怠感 3(0.43) 5(0.07)
末梢性浮腫 - 2(0.03)
発熱 - 4(0.05)
口渇 5(0.71) 1(0.01)
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 72/692(10.40) 12(0.16)
アミラーゼ増加 29/685(4.23) -
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 58/692(8.38) 8(0.11)
抱合ビリルビン増加 5/680(0.74) -
血中ビリルビン増加 8/690(1.16) -
血中クロール減少 3/687(0.44) -
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 8/683(1.17) 1(0.01)
血中クレアチニン増加 6/690(0.87) 2(0.03)
血中ブドウ糖減少 9/682(1.32) 3(0.04)
血中ブドウ糖増加 12/682(1.76) 5(0.07)
血中乳酸脱水素酵素増加 9/690(1.30) 2(0.03)
血中カリウム減少 2/688(0.29) -
血中カリウム増加 13/688(1.89) -
血圧低下 6/699(0.86) 7(0.10)
血圧上昇 1/699(0.14) -
血中ナトリウム減少 1/688(0.15) -
血中尿素増加 2/690(0.29) 3(0.04)
C-反応性蛋白増加 1/62(1.61) -
寒冷凝集素陽性 1/56(1.79) -
心電図QT延長 3/546(0.55) 3(0.04)
好酸球数増加 19/684(2.78) 5(0.07)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 24/689(3.48) 1(0.01)
尿中ブドウ糖陽性 4/682(0.59) -
ヘマトクリット減少 3/689(0.44) -
ヘモグロビン減少 4/689(0.58) 1(0.01)
肝機能検査異常 - 2(0.03)
リンパ球数減少 1/684(0.15) -
リンパ球数増加 2/684(0.29) -
単球数増加 1/683(0.15) -
好中球数減少 4/348(1.15) 1(0.01)
血小板数減少 1/689(0.15) 2(0.03)
プロトロンビン時間延長 - 1(0.01)
赤血球数減少 1/689(0.15) -
尿中赤血球陽性 1/547(0.18) -
尿円柱 1/541(0.18) -
白血球数減少 9/690(1.30) 14(0.19)
白血球数増加 - 1(0.01)
尿中白血球陽性 2/549(0.36) -
心電図異常P波 1/546(0.18) -
血小板数増加 6/689(0.87) 1(0.01)
好酸球百分率増加 - 1(0.01)
好中球百分率減少 1/340(0.29) -
尿中蛋白陽性 14/679(2.06) -
筋酵素上昇 - 2(0.03)
血中アルカリホスファターゼ増加 19/690(2.75) 1(0.01)
肝酵素上昇 - 1(0.01)
心電図ST-T変化 1/546(0.18) -
腎機能検査異常 - 1(0.01)
リンパ球形態異常 1/6(-)注2) -
尿中ウロビリノーゲン増加 2/680(0.29) -

MedDRA/J(Ver. 18.0)

注1)臨床検査値異常の発現率は、発現症例数/測定症例数×100で算出

注2)母数(測定症例数)が10以下の場合は発現率を表示せず

 

2)外国臨床試験の副作用等発現頻度

安全性評価対象例数 2,792例
副作用等発現例数 561例
副作用等発現件数 910件
副作用等発現頻度 20.1%
副作用等の種類 副作用等発現件数(%)
感染症および寄生虫症  
気管支炎 1(0.0)
カンジダ症 4(0.1)
蜂巣炎 1(0.0)
真菌感染 6(0.2)
胃腸炎 1(0.0)
性器カンジダ症 1(0.0)
帯状疱疹 1(0.0)
口腔カンジダ症 4(0.1)
副鼻腔炎 1(0.0)
足部白癬 1(0.0)
腟カンジダ症 3(0.1)
腟真菌症 14(0.5)
腟炎 12(0.4)
感染性鼻炎 2(0.1)
血液およびリンパ系障害  
好酸球増加症 1(0.0)
白血球減少症 1(0.0)
血小板血症 1(0.0)
免疫系障害  
薬物過敏症 1(0.0)
代謝および栄養障害  
食欲不振 3(0.1)
脱水 2(0.1)
低血糖症 1(0.0)
低カリウム血症 1(0.0)
食欲亢進 1(0.0)
食欲障害 1(0.0)
食欲減退 2(0.1)
精神障害  
異常な夢 3(0.1)
不安 2(0.1)
錯乱状態 1(0.0)
うつ病 2(0.1)
失見当識 3(0.1)
幻覚 1(0.0)
不眠症 13(0.5)
易刺激性 2(0.1)
リビドー亢進 1(0.0)
神経過敏 2(0.1)
悪夢 4(0.1)
落ち着きのなさ 3(0.1)
睡眠障害 1(0.0)
涙ぐむ 1(0.0)
神経系障害  
味覚消失 1(0.0)
注意力障害 1(0.0)
浮動性めまい 49(1.8)
味覚異常 16(0.6)
頭痛 49(1.8)
感覚減退 2(0.1)
味覚減退 1(0.0)
筋緊張低下 1(0.0)
片頭痛 2(0.1)
錯感覚 2(0.1)
鎮静 2(0.1)
傾眠 17(0.6)
失神 1(0.0)
振戦 2(0.1)
眼障害  
眼痛 1(0.0)
羞明 1(0.0)
霧視 2(0.1)
耳および迷路障害  
耳痛 1(0.0)
耳鳴 1(0.0)
回転性眩暈 4(0.1)
中耳滲出液 1(0.0)
心臓障害  
不整脈 1(0.0)
心房細動 1(0.0)
徐脈 1(0.0)
動悸 1(0.0)
洞性頻脈 1(0.0)
頻脈 1(0.0)
血管障害  
潮紅 1(0.0)
起立性低血圧 1(0.0)
ほてり 3(0.1)
呼吸器、胸郭および縦隔障害  
呼吸音減弱 1(0.0)
咳嗽 5(0.2)
咽喉乾燥 1(0.0)
呼吸困難 5(0.2)
鼻出血 2(0.1)
喀血 1(0.0)
鼻閉 2(0.1)
鼻乾燥 1(0.0)
咽喉頭疼痛 4(0.1)
胸水 1(0.0)
後鼻漏 1(0.0)
呼吸異常 2(0.1)
鼻漏 1(0.0)
低音性連続性ラ音 2(0.1)
副鼻腔うっ血 2(0.1)
喘鳴音 6(0.2)
羊鳴性気管支音 2(0.1)
咽頭紅斑 1(0.0)
呼吸器振盪音 3(0.1)
痰貯留 1(0.0)
胃腸障害  
腹部不快感 2(0.1)
腹部膨満 10(0.4)
腹痛 22(0.8)
上腹部痛 22(0.8)
便秘 14(0.5)
下痢 98(3.5)
口内乾燥 16(0.6)
消化不良 25(0.9)
おくび 2(0.1)
鼓腸 30(1.1)
排便回数増加 5(0.2)
胃炎 5(0.2)
胃食道逆流性疾患 1(0.0)
胃腸出血 1(0.0)
消化器痛 1(0.0)
消化器不調 1(0.0)
舌炎 2(0.1)
舌痛 2(0.1)
過酸症 1(0.0)
口唇潰瘍 1(0.0)
軟便 27(1.0)
悪心 103(3.7)
口腔粘膜水疱形成 1(0.0)
口腔内痛 1(0.0)
歯周病 1(0.0)
肛門周囲痛 2(0.1)
肛門周囲そう痒症 2(0.1)
口内炎 3(0.1)
舌腫脹 1(0.0)
舌苔 1(0.0)
嘔吐 27(1.0)
直腸しぶり 2(0.1)
口の感覚鈍麻 1(0.0)
皮膚および皮下組織障害  
ざ瘡 1(0.0)
冷汗 2(0.1)
皮膚炎 1(0.0)
皮膚乾燥 1(0.0)
紅斑 2(0.1)
多汗症 3(0.1)
眼窩周囲浮腫 1(0.0)
光線過敏性反応 1(0.0)
そう痒症 15(0.5)
紫斑 1(0.0)
発疹 16(0.6)
斑状皮疹 1(0.0)
丘疹 1(0.0)
顔面腫脹 1(0.0)
蕁麻疹 5(0.2)
皮膚灼熱感 1(0.0)
筋骨格系および結合組織障害  
関節痛 1(0.0)
背部痛 3(0.1)
顔面痛 2(0.1)
側腹部痛 2(0.1)
筋萎縮 1(0.0)
筋痙攣 1(0.0)
筋痛 6(0.2)
頚部痛 2(0.1)
四肢痛 3(0.1)
腱炎 2(0.1)
腎および尿路障害  
着色尿 1(0.0)
排尿困難 3(0.1)
尿意切迫 1(0.0)
頻尿 2(0.1)
腎臓痛 1(0.0)
生殖系および乳房障害  
女性陰部そう痒症 3(0.1)
不正子宮出血 1(0.0)
頻発月経 1(0.0)
腟分泌物 1(0.0)
勃起不全 1(0.0)
全身障害および投与局所様態  
無力症 1(0.0)
胸部不快感 2(0.1)
胸痛 2(0.1)
疲労 9(0.3)
異常感 1(0.0)
嗜眠 2(0.1)
倦怠感 3(0.1)
浮腫 1(0.0)
末梢性浮腫 1(0.0)
疼痛 2(0.1)
発熱 2(0.1)
悪寒 1(0.0)
口渇 4(0.1)
臨床検査  
ALT増加 6(0.2)
AST増加 4(0.1)
血中アミラーゼ増加 1(0.0)
血中ブドウ糖増加 2(0.1)
血便 2(0.1)
血中カリウム減少 1(0.0)
心電図異常 1(0.0)
心拍数増加 1(0.0)
臨床検査異常 1(0.0)
リパーゼ増加 1(0.0)
肝機能検査値異常 4(0.1)
血小板数増加 1(0.0)
打診異常 4(0.1)
血中ALP増加 2(0.1)
傷害、中毒および処置合併症  
サンバーン 2(0.1)
顔面損傷 1(0.0)
外科および内科処置  
蓄膿ドレナージ 3(0.1)

 

このサイトをご利用いただくための注意事項です。必ずお読みください。

このサイトは、国内の医師・歯科医師・薬剤師等の医療関係者を対象に、医療用医薬品や医療機器等を適正にご使用いただくための情報を提供しています。

一般の方および国外の医療関係者に対する情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。
医療用医薬品や医療機器は、患者さま独自の判断で使用(服用など)したり、中止したり、あるいは用法・用量を変えたりすると危険な場合がありますのでご注意ください。 使用(服用など)している医療用医薬品や医療機器について疑問を持たれた場合には、治療に当たられている医師・歯科医師又は調剤された薬剤師に必ず相談してください。

あなたは医療関係者ですか?

はいいいえ