ハロスポア静注用0.25g・0.5g・1g

項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常 一覧

調査の区分承認時までの調査 使用成績調査の累計* 合 計
項目
調査施設数1762,4392,615
調査症例数2,13231,28933,421
副作用発現症例数1231,0001,123
副作用発現件数1951,6771,872
副作用発現症例率5.77%3.20%3.36%

 

調査の区分承認時までの調査使用成績調査の累計*合 計
項目
皮膚付属器官障害25(1.17%)170(0.54%)195(0.58%)
紅斑性発疹09(0.03%)9(0.03%)
湿疹05(0.02%)5(0.01%)
蕁麻疹2(0.09%)24(0.08%)26(0.08%)
瘙痒1(0.05%)44(0.14%)45(0.13%)
多汗01(0.003%)1(0.003%)
発疹22(1.03%)124(0.40%)146(0.44%)
膠原障害01(0.003%)1(0.003%)
リウマチ様関節炎悪化01(0.003%)1(0.003%)
中枢末梢神経障害1(0.05%)8(0.03%)9(0.03%)
感覚異常01(0.003%)1(0.003%)
頭痛07(0.02%)7(0.02%)
めまい1(0.05%)01(0.003%)
自律神経系障害01(0.003%)1(0.003%)
多汗01(0.003%)1(0.003%)
視覚障害01(0.003%)1(0.003%)
結膜炎01(0.003%)1(0.003%)
精神障害01(0.003%)1(0.003%)
不安01(0.003%)1(0.003%)
胃腸系障害16(0.75%)133(0.43%)149(0.45%)
嘔気9(0.42%)59(0.19%)68(0.20%)
嘔吐2(0.09%)21(0.07%)23(0.07%)
潰瘍性口内炎01(0.003%)1(0.003%)
偽膜性大腸炎01(0.003%)1(0.003%)
下痢5(0.23%)48(0.15%)53(0.16%)
口内炎09(0.03%)9(0.03%)
口内乾燥01(0.003%)1(0.003%)
消化不良1(0.05%)2(0.01%)3(0.01%)
食欲不振1(0.05%)16(0.05%)17(0.05%)
舌炎04(0.01%)4(0.01%)
腹痛4(0.19%)16(0.05%)20(0.06%)
鼓腸放屁03(0.01%)3(0.01%)
メレナ01(0.003%)1(0.003%)
排便回数増加01(0.003%)1(0.003%)
心窩部痛01(0.003%)1(0.003%)
肝臓・胆管系障害60(2.81%)450(1.44%)510(1.53%)
アルカリフォスファターゼ上昇7(0.33%)98(0.31%)105(0.31%)
LDH上昇1(0.05%)8(0.03%)9(0.03%)
黄疸02(0.01%)2(0.01%)
血清AST(GOT)上昇50(2.35%)359(1.15%)409(1.22%)
血清ALT(GPT)上昇52(2.44%)380(1.21%)432(1.29%)
ビリルビン血症03(0.01%)3(0.01%)
γ-GTP011(0.04%)11(0.04%)
LAP上昇03(0.01%)3(0.01%)
心臓血管障害01(0.003%)1(0.003%)
高血圧01(0.003%)1(0.003%)
心拍数・心リズム障害06(0.02%)6(0.02%)
心悸亢進05(0.02%)5(0.01%)
頻脈01(0.003%)1(0.003%)
心臓外血管障害1(0.05%)29(0.09%)30(0.09%)
静脈炎03(0.01%)3(0.01%)
潮紅(フラッシング)1(0.05%)11(0.04%)12(0.04%)
血管痛015(0.05%)15(0.04%)
呼吸器系障害1(0.05%)2(0.01%)3(0.01%)
呼吸困難1(0.05%)2(0.01%)3(0.01%)
赤血球障害2(0.09%)16(0.05%)18(0.05%)
直接クームス試験陽性01(0.003%)1(0.003%)
ヘマトクリット減少01(0.003%)1(0.003%)
ヘモグロビン減少1(0.05%)4(0.01%)5(0.01%)
赤血球減少2(0.09%)14(0.04%)16(0.05%)
白血球網内系障害18(0.84%)140(0.45%)158(0.47%)
顆粒球減少(症)09(0.03%)9(0.03%)
好酸球増多(症)14(0.66%)78(0.25%)92(0.28%)
白血球減少(症)5(0.23%)57(0.18%)62(0.19%)
血小板出血凝血障害5(0.23%)25(0.08%)30(0.09%)
血小板血症4(0.19%)1(0.003%)5(0.01%)
血小板減少(症)1(0.05%)24(0.08%)25(0.07%)
泌尿器系障害2(0.09%)82(0.26%)84(0.25%)
NPN上昇032(0.10%)32(0.10%)
血尿01(0.003%)1(0.003%)
蛋白尿013(0.04%)13(0.04%)
BUN上昇2(0.09%)63(0.20%)65(0.19%)
乏尿07(0.02%)7(0.02%)
β2-Microglobulin上昇01(0.003%)1(0.003%)
一般的全身障害3(0.14%)53(0.17%)56(0.17%)
悪寒3(0.14%)2(0.01%)5(0.01%)
胸痛1(0.05%)6(0.02%)7(0.02%)
発熱2(0.09%)25(0.08%)27(0.08%)
けん怠(感)011(0.04%)11(0.03%)
浮腫04(0.01%)4(0.01%)
ほてり04(0.01%)4(0.01%)
ショック06(0.02%)6(0.02%)
皮内反応陽性03(0.01%)3(0.01%)
適用部障害04(0.01%)4(0.01%)
注射部疼痛02(0.01%)2(0.01%)
注射部反応02(0.01%)2(0.01%)
抵抗機能障害01(0.003%)1(0.003%)
モニリア症01(0.003%)1(0.003%)

*:社内資料(調査期間:昭和55年10月25日~昭和61年10月24日)

 

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