ルセフィ錠2.5mg・5mg

項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

国内臨床試験において、1262例中236例(18.7%)に副作用が認められた。主な副作用は、頻尿35例(2.8%)、低血糖症30例(2.4%)、尿中β2ミクログロブリン増加26例(2.1%)であった。(承認時)

安全性解析対象例数 1262例
副作用発現例数(%) 236例(18.7)

 

副作用の種類 発現例数 発現率(%)
血液およびリンパ系障害 1 0.1

鉄欠乏性貧血

1 0.1
心臓障害 6 0.5

急性心筋梗塞

1 0.1

狭心症

1 0.1

不安定狭心症

1 0.1

心房細動

1 0.1

右脚ブロック

1 0.1

心筋梗塞

1 0.1

心室性期外収縮

1 0.1
耳および迷路障害 1 0.1

耳鳴

1 0.1
眼障害 4 0.3

糖尿病網膜症

3 0.2

眼瞼下垂

1 0.1
胃腸障害 43 3.4

腹部膨満

2 0.2

上腹部痛

2 0.2

結腸ポリープ

1 0.1

便秘

24 1.9

齲歯

1 0.1

下痢

5 0.4

口内乾燥

1 0.1

消化不良

1 0.1

胃食道逆流性疾患

4 0.3

歯周炎

1 0.1

排便障害

1 0.1

消化管運動障害

1 0.1
一般・全身障害および投与部位の状態 13 1.0

顔面浮腫

1 0.1

異常感

1 0.1

倦怠感

1 0.1

末梢性浮腫

1 0.1

口渇

10 0.8
肝胆道系障害 1 0.1

胆管結石

1 0.1
感染症および寄生虫症 28 2.2

カンジダ性亀頭炎

1 0.1

膀胱炎

14 1.1

胃腸炎

1 0.1

性器カンジダ症

1 0.1

耳下腺炎

1 0.1

腎盂腎炎

1 0.1

尿路感染

3 0.2

外陰部炎

1 0.1

外陰部膣カンジダ症

4 0.3

無症候性細菌尿

1 0.1

細菌性膣炎

1 0.1

細菌性膀胱炎

1 0.1
臨床検査 92 7.3

アラニンアミノトランスフェラーゼ増加

1 0.1

尿中アルブミン陽性

12 1.0

アミラーゼ増加

1 0.1

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加

1 0.1

尿中β2ミクログロブリン増加

26 2.1

β-NアセチルDグルコサミニダーゼ増加

4 0.3

抱合ビリルビン増加

1 0.1

血中ビリルビン増加

3 0.2

血中コレステロール増加

3 0.2

血中クレアチンホスホキナーゼ増加

2 0.2

血中免疫グロブリンE増加

1 0.1

C-反応性蛋白増加

7 0.6

尿中結晶陽性

1 0.1

好酸球数増加

2 0.2

遊離脂肪酸増加

3 0.2

γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加

1 0.1

ヘマトクリット減少

1 0.1

ヘマトクリット増加

1 0.1

尿中血陽性

6 0.5

ヘモグロビン減少

1 0.1

ヘモグロビン増加

1 0.1

心拍数増加

1 0.1

低比重リポ蛋白増加

3 0.2

好中球数増加

1 0.1

前立腺特異性抗原増加

1 0.1

赤血球数減少

1 0.1

赤血球数増加

2 0.2

尿中赤血球陽性

4 0.3

白血球数増加

4 0.3

尿中白血球陽性

13 1.0

心電図異常T波

1 0.1

尿中亜硝酸塩陽性

1 0.1

好中球百分率増加

2 0.2

リンパ球百分率増加

1 0.1

尿中蛋白陽性

5 0.4

血中ケトン体増加

19 1.5

尿中ケトン体陽性

9 0.7

シスタチンC増加

1 0.1

細菌検査陽性

8 0.6

真菌検査陽性

1 0.1

尿量増加

3 0.2
代謝および栄養障害 36 2.9

脱水

1 0.1

痛風

3 0.2

高カリウム血症

1 0.1

低血糖症

30 2.4

無自覚性低血糖

1 0.1
筋骨格系および結合組織障害 2 0.2

筋痙縮

1 0.1

椎間板突出

1 0.1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む) 1 0.1

腎細胞癌

1 0.1
神経系障害 10 0.8

脳梗塞

2 0.2

糖尿病性ニューロパチー

1 0.1

浮動性めまい

1 0.1

体位性めまい

2 0.2

頭部不快感

1 0.1

感覚鈍麻

2 0.2

パーキンソン病

1 0.1
腎および尿路障害 41 3.2

排尿困難

2 0.2

腎結石症

2 0.2

頻尿

35 2.8

多尿

1 0.1

尿閉

1 0.1

腎嚢胞出血

1 0.1
生殖系および乳房障害 18 1.4

良性前立腺肥大症

1 0.1

女性化乳房

1 0.1

前立腺炎

3 0.2

陰部そう痒症

9 0.7

外陰膣そう痒症

3 0.2

性器びらん

1 0.1
呼吸器、胸郭および縦隔障害 1 0.1

声帯萎縮

1 0.1
皮膚および皮下組織障害 10 0.8

接触性皮膚炎

1 0.1

薬疹

1 0.1

湿疹

2 0.2

陰茎潰瘍形成

1 0.1

光線過敏性反応

1 0.1

痒疹

1 0.1

発疹

2 0.2

脂漏性皮膚炎

1 0.1
血管障害 1 0.1

低血圧

1 0.1

 

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