パシル点滴静注液300mg・500mg・1000mg

項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧


【承認時】  【特定使用成績調査-1日投与量1000mg以下】  【特定使用成績調査-1日投与量2000mg】


1)承認時

副作用発現頻度


1日投与量1000mg以下承認時1日投与量2000mg承認時
安全性評価対象例数1264例167例
副作用発現例数43例83例
副作用発現率3.40%49.70%
副作用の種類副作用発現例数(%)
1日投与量1000mg以下承認時1日投与量2000mg承認時
感染症および寄生虫症



注射部位膿瘍

1(0.60)
代謝および栄養障害



食欲不振

1(0.60)
精神障害



落ち着きのなさ

3(1.80)
譫妄1(0.08)

精神障害1(0.08)

幻覚

1(0.60)
幻聴

1(0.60)
不眠症

2(1.20)
神経系障害



意識変容状態1(0.08)

嗅覚錯誤

1(0.60)
頭痛5(0.40)2(1.20)
灼熱感

1(0.60)
浮動性めまい3(0.24)2(1.20)
味覚異常

1(0.60)
感覚鈍麻

2(1.20)
痙攣

1(0.60)
心臓障害




心不全

1(0.60)
血管障害



潮紅1(0.08)

血管障害1(0.08)

呼吸器、胸郭および縦隔障害



喘息

1(0.60)
間質性肺疾患

1(0.60)
胃腸障害



便秘

4(2.40)
下痢11(0.87)8(4.79)
腹部膨満1(0.08)1(0.60)
変色便1(0.08)

悪心5(0.40)2(1.20)
胃不快感

3(1.80)
嘔吐2(0.16)3(1.80)
メレナ1(0.08)

口唇炎

1(0.60)
口内炎

1(0.60)
口内乾燥1(0.08)1(0.60)
舌炎1(0.08)1(0.60)
心窩部不快感1(0.08)

皮膚および皮下組織障害



紅斑

1(0.60)
そう痒症1(0.08)

発疹8(0.63)

全身性皮疹1(0.08)

蕁麻疹2(0.16)

皮下出血

1(0.60)
点状出血

1(0.60)
筋骨格系および結合組織障害



関節痛

1(0.60)
四肢痛

1(0.60)
腎および尿路障害



排尿困難

2(1.20)
頻尿

1(0.60)
尿閉

1(0.60)
全身障害および投与局所様態



注射部位紅斑

35(20.96)
注射部位硬結

13(7.78)
注射部位刺激感

1(0.60)
注射部位疼痛

37(22.16)
注射部位静脈炎

12(7.19)
注射部位そう痒感

5(2.99)
注射部位発疹

1(0.60)
注射部位蕁麻疹

1(0.60)
注射部位熱感

4(2.40)
注射部位腫脹

19(11.38)
注入部位異常感覚

1(0.60)
顔面浮腫

1(0.60)
異常感

4(2.40)
浮腫

2(1.20)
末梢性浮腫

1(0.60)
口渇

1(0.60)
発熱2(0.16)

傷害、中毒および処置合併症



転倒

1(0.60)

臨床検査値異常

臨床検査値異常の種類発現例数/対象例数
1日投与量1000mg以下承認時1日投与量2000mg承認時
心血管系検査
(酵素検査を除く)










血圧上昇





1/167 (0.60)
心電図ST-T変化





1/167 (0.60)
酵素検査NEC









血中クレアチンホスホキナーゼ増加
3/357 (0.84)

6/166 (3.61)
血中乳酸脱水素酵素増加
9/965 (0.93)

6/167 (3.59)
血中アルカリホスファターゼ増加
32/1118 (2.86)

5/167 (2.99)
ロイシンアミノペプチダーゼ上昇
10/465 (2.15)





血液学的検査
(血液型検査を含む)










好酸球数増加
51/1114 (4.58)

3/165 (1.82)
ヘマトクリット減少
2/1207 (0.17)

3/167 (1.80)
ヘモグロビン減少
2/1206 (0.17)

4/167 (2.40)
血小板数減少
2/1195 (0.17)

1/167 (0.60)
赤血球数減少
2/1208 (0.17)

3/167 (1.80)
白血球数減少
10/1211 (0.83)

1/167 (0.60)
白血球数増加
1/1211 (0.08)





血沈亢進
1/508 (0.20)





血小板数増加
3/1195 (0.25)

4/167 (2.40)
赤芽球数増加





1/165 (0.61)
好中球数増加
1/1112 (0.09)





肝胆道系検査









アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加
73/1187 (6.15)

22/167 (13.17)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
48/1187 (4.04)

24/167 (14.37)
抱合ビリルビン増加





4/165 (2.42)
血中ビリルビン増加
1/1050 (0.10)

3/167 (1.80)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加
28/835 (3.35)

7/164 (4.27)
尿中ウロビリン陽性
1/874 (0.11)

2/165 (1.21)
代謝、栄養学的および
血液ガス検査










血中ブドウ糖減少





6/167 (3.59)
血中ブドウ糖増加
1/424 (0.24)

5/167 (2.99)
腎尿路系検査および尿検査









血中クレアチニン増加
1/1183 (0.08)

1/166 (0.60)
血中尿素増加
4/1185 (0.34)

3/166 (1.81)
尿中ブドウ糖陽性





1/165 (0.61)
尿中赤血球陽性
(尿中血陽性)

1/315 (0.32)

1/137 (0.73)
尿中白血球陽性





1/138 (0.72)
尿中蛋白 (陽性)
1/1052 (0.10)

2/165 (1.21)
尿円柱 (陽性)
1/702 (0.14)

1/139 (0.72)
水分、電解質および無機質検査









血中クロール減少
2/1102 (0.18)

1/167 (0.60)
血中クロール増加





2/167 (1.20)
血中カリウム減少
2/1107 (0.18)

3/167 (1.80)
血中カリウム増加
1/1107 (0.09)





血中ナトリウム増加





1/167 (0.60)

 

2)特定使用成績調査結果

1.低頻度臨床分離株の集積とパズフロキサシンの各領域感染症に対する有効性と安全性の確認/1日投与量1000mg以下

副作用発現頻度(臨床検査値異常を含む)


特定使用成績調査
安全性評価対象例数4032例
副作用発現例数336例
副作用発現率8.33%
副作用等の種類副作用発現例数
(件数)(%)注1)
感染症および寄生虫症19(0.47)
真菌感染 1(0.02)
ブドウ球菌性胃腸炎 4 (0.10)
口腔カンジダ症 1 (0.02)
ブドウ球菌性肺炎 4 (0.10)
偽膜性大腸炎 8 (0.20)
 敗血症 1 (0.02)
血液およびリンパ系障害8(0.20)
播種性血管内凝固 2(0.05)
好酸球増加症 1 (0.02)
鉄欠乏性貧血 1 (0.02)
白血球減少症 2 (0.05)
血小板減少症 3 (0.07)
 骨髄機能不全 1 (0.02)
代謝および栄養障害9(0.22)
糖尿病 1(0.02)
高カリウム血症 1 (0.02)
高ナトリウム血症 1 (0.02)
高尿酸血症 1 (0.02)
低アルブミン血症 1 (0.02)
低血糖症 1 (0.02)
低カリウム血症 2 (0.05)
高アルカリホスファターゼ血症 1 (0.02)
 食欲減退 1 (0.02)
精神障害1(0.02)
  精神症状注2) 1 (0.02)
神経系障害4(0.10)
脳血管障害1(0.02)
痙攣 1 (0.02)
頭痛 1 (0.02)
 運動障害 1 (0.02)
心臓障害5(0.12)
心房細動 1(0.02)
心不全 2 (0.05)
動悸 1 (0.02)
 頻脈 2 (0.05)
血管障害16(0.40)
循環虚脱 1(0.02)
静脈炎 3 (0.07)
血栓性静脈炎 1 (0.02)
血管炎 7 (0.17)
 血管障害 4 (0.10)
呼吸器、胸郭および縦隔障害7(0.17)
喘息 2(0.05)
息詰まり 1 (0.02)
異物誤嚥 1 (0.02)
間質性肺疾患 1 (0.02)
呼吸不全 1 (0.02)
喘息発作重積 1 (0.02)
痰貯留 1 (0.02)
 口腔咽頭不快感 1 (0.02)
胃腸障害31(0.77)
腹部不快感 1(0.02)
下痢 16 (0.40)
消化不良 1 (0.02)
腸炎 1 (0.02)
変色便 1 (0.02)
胃潰瘍 1 (0.02)
出血性胃潰瘍 1 (0.02)
胃炎 1 (0.02)
胃腸出血 1 (0.02)
メレナ 3 (0.07)
悪心 2 (0.05)
急性膵炎 1 (0.02)
口内炎 1 (0.02)
 嘔吐 5 (0.12)
肝胆道系障害143(3.55)
胆汁うっ滞 1(0.02)
肝機能異常 113 (2.80)
肝炎 2 (0.05)
高ビリルビン血症 2 (0.05)
黄疸 2 (0.05)
 肝障害 23 (0.57)
皮膚および皮下組織障害43(1.07)
褥瘡性潰瘍 1(0.02)
アレルギー性皮膚炎 1 (0.02)
薬疹 12 (0.30)
紅斑 5 (0.12)
多形紅斑 1 (0.02)
そう痒症 2 (0.05)
発疹 16 (0.40)
全身性皮疹 1 (0.02)
蕁麻疹 2 (0.05)
全身紅斑 1 (0.02)
 中毒性皮疹 4 (0.10)
腎および尿路障害28(0.69)
高窒素血症 1(0.02)
腎障害 2 (0.05)
腎不全 2 (0.05)
急性腎不全 2 (0.05)
慢性腎不全 1 (0.02)
尿異常 1 (0.02)
 腎機能障害 19 (0.47)
全身障害および投与局所様態10(0.25)
注射部位硬結 1(0.02)
注射部位疼痛 4 (0.10)
注射部位静脈炎 2 (0.05)
疼痛 1 (0.02)
 発熱 3 (0.07)
臨床検査49(1.22)
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加 10(0.25)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 11 (0.27)
血中アミラーゼ増加 1 (0.02)
血中ビリルビン増加 3 (0.07)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 2 (0.05)
血中クレアチニン異常 1 (0.02)
血中クレアチニン増加 3 (0.07)
血中乳酸脱水素酵素増加 2 (0.05)
血中尿素増加 2 (0.05)
血中尿酸増加 1 (0.02)
C-反応性蛋白増加 1 (0.02)
好酸球数増加 3 (0.07)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 4 (0.10)
肝機能検査異常 3 (0.07)
血小板数減少 3 (0.07)
白血球数減少 9 (0.22)
血小板数増加 1 (0.02)
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌検査陽性 1 (0.02)
血中アルカリホスファターゼ増加 1 (0.02)
 肝酵素上昇 3 (0.07)

〔特定使用成績調査資料より集計(2012年3月)〕

注1)器官別大分類の集計は症例数、副作用名の集計は件数で行っている。
注2)具体的な症状として見当識障害が認められている。

2.レジオネラ肺炎に対する有効性と安全性の検討/1日投与量1000mg以下

安全性集計対象症例54例中、副作用は7例(8件)に認められ、本調査における副作用発現率は13.0%(7/54例)であった。発現した副作用は、「肝機能異常2件」、「薬疹」、「中毒性皮疹」、「発疹」、「腎機能障害」、「γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加」、「血中アルカリホスファターゼ増加」各1件であった。

 

3.敗血症、重症・難治性の呼吸器感染症(肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染に限る)、肺炎球菌による肺炎に対する有効性及び安全性の検討/1日投与量2000mg

*パシル点滴静注液のみ

副作用発現頻度(臨床検査値異常を含む)


特定使用成績調査(1日投与量2000mg)
安全性評価対象例数342例
副作用等発現例数61例
副作用等発現率17.84%
副作用の種類副作用発現例数
(件数)(%)注1)
感染症および寄生虫症  2(0.58)
偽膜性大腸炎  1(0.29)
  重複感染 1(0.29)
血液およびリンパ系障害  1(0.29)
播種性血管内凝固  1(0.29)
  汎血球減少症 1(0.29)
代謝および栄養障害  1(0.29)
  食欲減退  1(0.29)
精神障害  1(0.29)
  譫妄  1(0.29)
神経系障害  1(0.29)
  頭痛  1(0.29)
心臓障害  2(0.58)
心筋梗塞  1(0.29)
  ストレス心筋症 1(0.29)
血管障害  1(0.29)
  ショック  1(0.29)
呼吸器、胸郭および縦隔障害  1(0.29)
  急性呼吸窮迫症候群  1(0.29)
胃腸障害  4(1.17)
便秘  2(0.58)
下痢 1(0.29)
悪心 1(0.29)
  嘔吐 1(0.29)
肝胆道系障害  1(0.29)
  肝障害  1(0.29)
皮膚および皮下組織障害  6(1.75)
薬疹  1(0.29)
紅斑 1(0.29)
  発疹 4(1.17)
生殖系および乳房障害  1(0.29)
  陰嚢潰瘍  1(0.29)
一般・全身障害および投与部位の状態 28(8.19)
注射部位紅斑 10(2.92)
注射部位硬結 2(0.58)
注射部位疼痛 8(2.34)
注射部位静脈炎 13(3.80)
注射部位熱感 1(0.29)
発熱 1(0.29)
  注射部位腫脹 3(0.88)
臨床検査 19(5.56)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加  2(0.58)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 2(0.58)
血中クレアチニン増加 4(1.17)
血中乳酸脱水素酵素増加 1(0.29)
好酸球数増加 1(0.29)
肝機能検査異常 6(1.75)
血小板数減少 1(0.29)
白血球数減少 3(0.88)
肝酵素上昇 1(0.29)
  腎機能検査異常 1(0.29)

〔特定使用成績調査資料より集計(2016年3月)〕

注1)器官別大分類の集計は症例数、副作用名の集計は件数で行っている。MedDRA/J (18.1)

 

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