ゾシン静注用2.25・4.5、ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5

項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧


【一般感染症(臨床試験)】 【一般感染症(使用成績調査)】 【一般感染症(特定使用成績調査)】 【発熱性好中球減少症】


○一般感染症

1)腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎及び胆管炎の効能追加承認申請時までの臨床試験
副作用評価可能症例数は486例で、副作用発現率は61.1%(297例)であった。主な副作用は下痢28.6%、便秘2.7%、発疹2.1%、嘔吐及び発熱1.9%、肝機能異常及び頭痛1.4%等であった。また、臨床検査値の変動は主としてALT(GPT)上昇12.6%、γ-GTP上昇9.9%、AST(GOT)上昇9.7%、好酸球増多6.4%、Al-P上昇3.7%等であった。

安全性評価対象例数486例
副作用発現例数297例
副作用発現件数665件
副作用発現症例率61.1%
副作用の種類 副作用の発現件数(%)
軽度 中等度 高度 合計
血液およびリンパ系障害1(0.2)  1(0.2)
好酸球増加症1(0.2)  1(0.2)
心臓障害2(0.4)1(0.2) 3(0.6)
心房細動 1(0.2) 1(0.2)
徐脈1(0.2)  1(0.2)
心室性期外収縮1(0.2)  1(0.2)
耳および迷路障害1(0.2)  1(0.2)
回転性めまい1(0.2)  1(0.2)
胃腸障害137(28.2)23(4.7)2(0.4)162(33.3)
腹部不快感1(0.2)1(0.2) 2(0.4)
腹痛1(0.2)  1(0.2)
上腹部痛1(0.2)  1(0.2)
口唇炎1(0.2)  1(0.2)
便秘11(2.3)2(0.4) 13(2.7)
下痢119(24.5)18(3.7)2(0.4)139(28.6)
白色便1(0.2)  1(0.2)
胃炎1(0.2)  1(0.2)
消化器痛 1(0.2) 1(0.2)
舌炎 1(0.2) 1(0.2)
麻痺性イレウス1(0.2)  1(0.2)
口腔内白斑症1(0.2)  1(0.2)
悪心6(1.2)  6(1.2)
口内炎3(0.6)1(0.2) 4(0.8)
嘔吐8(1.6)1(0.2) 9(1.9)
口唇のひび割れ1(0.2)  1(0.2)
腸管皮膚瘻1(0.2)  1(0.2)
一般・全身障害および投与部位の状態13(2.7)2(0.4)4(0.8)19(3.9)
注射部位紅斑3(0.6)  3(0.6)
注射部位疼痛1(0.2)  1(0.2)
末梢性浮腫1(0.2)  1(0.2)
発熱3(0.6)2(0.4)4(0.8)9(1.9)
口渇3(0.6)  3(0.6)
注入部位紅斑2(0.4)  2(0.4)
注射部位腫脹1(0.2)  1(0.2)
注入部位腫脹1(0.2)  1(0.2)
穿刺部位反応1(0.2)  1(0.2)
肝胆道系障害7(1.4)1(0.2) 8(1.6)
肝機能異常6(1.2)1(0.2) 7(1.4)
肝障害1(0.2)  1(0.2)
感染症および寄生虫症4(0.8)3(0.6)1(0.2)8(1.6)
体部白癬1(0.2)  1(0.2)
毛包炎  1(0.2)1(0.2)
皮膚真菌感染1(0.2)  1(0.2)
敗血症性ショック 1(0.2) 1(0.2)
皮膚カンジダ1(0.2)  1(0.2)
白癬感染1(0.2)  1(0.2)
口腔ヘルペス 2(0.4) 2(0.4)
傷害、中毒および処置合併症 1(0.2) 1(0.2)
腹部創離開 1(0.2) 1(0.2)
臨床検査164(33.7)11(2.3)11(2.3)186(38.3)
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加55(11.3)3(0.6)3(0.6)61(12.6)
アンモニア増加1(0.2)  1(0.2)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加42(8.6)3(0.6)2(0.4)47(9.7)
好塩基球数増加1(0.2)  1(0.2)
抱合ビリルビン増加1(0.2)  1(0.2)
血中ビリルビン増加7(1.4)  7(1.4)
血中クロール減少3(0.6)  3(0.6)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加5(1.0) 1(0.2)6(1.2)
血中クレアチニン増加2(0.4)  2(0.4)
血中鉄減少1(0.2)  1(0.2)
血中乳酸脱水素酵素増加13(2.7)  13(2.7)
血中カリウム減少12(2.5)2(0.4) 14(2.9)
血中カリウム増加3(0.6)1(0.2)1(0.2)5(1.0)
血圧低下1(0.2)1(0.2) 2(0.4)
血圧上昇2(0.4)2(0.4) 4(0.8)
血中尿素増加3(0.6) 1(0.2)4(0.8)
好酸球数増加30(6.2) 1(0.2)31(6.4)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加44(9.1)1(0.2)3(0.6)48(9.9)
尿中ブドウ糖陽性5(1.0)  5(1.0)
顆粒球数減少1(0.2)  1(0.2)
ヘマトクリット減少1(0.2)  1(0.2)
尿中血陽性1(0.2)  1(0.2)
ヘモグロビン減少1(0.2)  1(0.2)
肝機能検査異常9(1.9)  9(1.9)
リンパ球数減少5(1.0)  5(1.0)
リンパ球数増加1(0.2)  1(0.2)
単球数減少2(0.4)  2(0.4)
単球数増加5(1.0)  5(1.0)
好中球数減少4(0.8)1(0.2)1(0.2)6(1.2)
血小板数減少2(0.4)1(0.2) 3(0.6)
赤血球数減少1(0.2)  1(0.2)
尿中赤血球陽性5(1.0)  5(1.0)
白血球数減少9(1.9) 2(0.4)11(2.3)
血中ビリルビン減少1(0.2)  1(0.2)
杆状核好中球数増加1(0.2)  1(0.2)
後骨髄球数増加1(0.2)  1(0.2)
血小板数増加3(0.6)1(0.2) 4(0.8)
尿中蛋白陽性11(2.3)  11(2.3)
脳性ナトリウム利尿ペプチド増加1(0.2)  1(0.2)
杆状核好中球数減少1(0.2)  1(0.2)
血中アルカリホスファターゼ増加15(3.1) 3(0.6)18(3.7)
尿量減少 1(0.2) 1(0.2)
肝酵素上昇2(0.4)  2(0.4)
便潜血陽性1(0.2)  1(0.2)
リンパ球形態異常2(0.4)  2(0.4)
尿円柱陽性2(0.4)  2(0.4)
尿中ウロビリノーゲン増加6(1.2)  6(1.2)
代謝および栄養障害2(0.4)1(0.2) 3(0.6)
低カリウム血症1(0.2)1(0.2) 2(0.4)
食欲減退1(0.2)  1(0.2)
筋骨格系および結合組織障害3(0.6)1(0.2) 4(0.8)
背部痛1(0.2)  1(0.2)
筋骨格痛1(0.2)  1(0.2)
四肢痛1(0.2)  1(0.2)
横紋筋融解症 1(0.2) 1(0.2)
神経系障害8(1.6)2(0.4)2(0.4)12(2.5)
痙攣  1(0.2)1(0.2)
意識レベルの低下 1(0.2)1(0.2)2(0.4)
浮動性めまい1(0.2)  1(0.2)
頭痛6(1.2)1(0.2) 7(1.4)
傾眠1(0.2)  1(0.2)
精神障害3(0.6)  3(0.6)
不眠症3(0.6)  3(0.6)
腎および尿路障害5(1.0) 3(0.6)8(1.6)
水腎症1(0.2)  1(0.2)
頻尿2(0.4)  2(0.4)
蛋白尿1(0.2)  1(0.2)
急性腎不全  2(0.4)2(0.4)
腎機能障害1(0.2) 1(0.2)2(0.4)
呼吸器、胸郭および縦隔障害5(1.0)1(0.2)2(0.4)8(1.6)
急性呼吸窮迫症候群  1(0.2)1(0.2)
チェーン・ストークス呼吸1(0.2)  1(0.2)
咳嗽1(0.2)  1(0.2)
高炭酸ガス血症1(0.2)  1(0.2)
間質性肺疾患  1(0.2)1(0.2)
胸水1(0.2)1(0.2) 2(0.4)
肺臓炎1(0.2)  1(0.2)
皮膚および皮下組織障害22(4.5)1(0.2)4(0.8)27(5.6)
アレルギー性皮膚炎2(0.4)  2(0.4)
接触性皮膚炎1(0.2)  1(0.2)
おむつ皮膚炎1(0.2)  1(0.2)
薬疹1(0.2)1(0.2)1(0.2)3(0.6)
湿疹2(0.4)  2(0.4)
紅斑5(1.0)  5(1.0)
紅色汗疹1(0.2)  1(0.2)
そう痒症3(0.6)  3(0.6)
発疹7(1.4) 3(0.6)10(2.1)
蕁麻疹2(0.4)  2(0.4)
血管障害9(1.9)  9(1.9)
潮紅1(0.2)  1(0.2)
低血圧1(0.2)  1(0.2)
静脈炎2(0.4)  2(0.4)
血管炎1(0.2)  1(0.2)
血管障害4(0.8)  4(0.8)
注)副作用の分類別小計は症例数

 

2)使用成績調査(敗血症、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎)

安全性評価対象例数3,626例
副作用発現例数283例
副作用発現件数317件
副作用発現症例率7.80%
副作用等の種類副作用の
発現症例数
(%)
重症度転帰*
軽度中等度重度軽快・回復未回復
感染症および寄生虫症
クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎1(0.03)1  1 
偽膜性大腸炎6(0.17)51 6 
血液およびリンパ系障害
汎血球減少症2(0.06) 2 11
血小板減少症1(0.03)  11 
代謝および栄養障害
低血糖症1(0.03)  11 
低カリウム血症2(0.06)2  2 
神経系障害
味覚異常1(0.03)1  1 
感覚鈍麻1(0.03)1  1 
心臓障害
右室不全1(0.03)1    
呼吸器、胸郭および縦隔障害
間質性肺疾患1(0.03)  1 1
胃腸障害
下痢88(2.43)7315 871
血便排泄1(0.03)1  1 
悪心3(0.08)21 21
口内炎1(0.03)1  1 
嘔吐1(0.03)1  1 
肝胆道系障害
肝機能異常63(1.74)5481515
肝障害28(0.77)1810 223
皮膚および皮下組織障害
薬疹6(0.17)33 6 
紅斑2(0.06)2  2 
発疹18(0.50)153 18 
全身性皮疹1(0.03)1  1 
蕁麻疹1(0.03)1  1 
中毒性皮疹1(0.03)1  1 
腎および尿路障害
腎障害6(0.17)32151
腎不全2(0.06)  2 2
急性腎不全2(0.06)  2 2
腎機能障害11(0.30)92 10 
一般・全身障害および投与部位の状態
悪寒1(0.03)1  1 
浮腫1(0.03)1  1 
発熱5(0.14)41 5 
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加9(0.25)81 81
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加7(0.19)61 7 
血中クレアチニン異常1(0.03)1   1
血中クレアチニン増加9(0.25)63 7 
血中乳酸脱水素酵素増加1(0.03)1  1 
血中カリウム減少5(0.14)41 5 
血中カリウム増加1(0.03)1  1 
血中尿素増加1(0.03)1  1 
好酸球数増加4(0.11)31 22
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加3(0.08)3  11
顆粒球数減少1(0.03)1  1 
好中球数減少1(0.03)1  1 
血小板数減少5(0.14)2215 
白血球数減少8(0.22)71 6 
血中アルカリホスファターゼ増加2(0.06)2  11
*不明除くMedDRA/J version(17.0)

 

3)特定使用成績調査(小児における安全性および有効性の検討)
(敗血症、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎)

安全性評価対象例数537例
副作用等の発現例数88例
副作用等の発現件数100件
副作用等の発現症例率16.4%
副作用等の種類副作用等の種類別発現症例(件数)率(%)
胃腸障害64(11.9)
便秘1(0.2)
下痢63(11.7)
肛門周囲痛1(0.2)
口内炎1(0.2)
嘔吐1(0.2)
肝胆道系障害11(2.0)
肝機能異常7(1.3)
肝障害4(0.7)
皮膚および皮下組織障害10(1.9)
そう痒症1(0.2)
発疹7(1.3)
蕁麻疹2(0.4)
全身紅斑1(0.2)
筋骨格系および結合組織障害1(0.2)
関節痛1(0.2)
一般・全身障害および投与部位の状態2(0.4)
発熱2(0.4)
臨床検査6(1.1)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加2(0.4)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加2(0.4)
好中球数減少2(0.4)
血小板数減少1(0.2)
トランスアミナーゼ上昇1(0.2)

注:同一の副作用・感染症が同一症例で繰り返し認められた場合には、1件とする。

MedDRA/J version(17.0)

 

○発熱性好中球減少症

臨床試験における副作用評価可能症例数は129例で、副作用発現率は41.1%(53例)であった。主な副作用は下痢11.6%、肝機能異常7.8%、低カリウム血症5.4%、発疹3.1%、腎機能障害2.3%等であった。また、臨床検査値の変動は主としてγ-GTP上昇6.2%、クレアチニン上昇3.1%、ALT(GPT)上昇2.3%等であった。

安全性評価対象例数129例
副作用発現例数53例
副作用発現件数73件
副作用発現症例率41.1%

<成人(117例)>

副作用の種類発現件数(%)
最高発現グレード※1
全体12345
代謝および栄養障害 7(6.0)   1(0.9) 5(4.3) 1(0.9)  
痛風 1(0.9)   1(0.9)      
低カリウム血症 7(6.0)   1(0.9) 5(4.3) 1(0.9)  
呼吸器,胸郭および縦隔障害 2(1.7)   1(0.9) 1(0.9)    
間質性肺疾患 2(1.7)   1(0.9) 1(0.9)    
胃腸障害 14(12.0) 6(5.1) 4(3.4) 4(3.4)    
下痢 13(11.1) 6(5.1) 3(2.6) 4(3.4)    
悪心 1(0.9)   1(0.9)      
口内炎 1(0.9)   1(0.9)      
肝胆道系障害 11(9.4) 3(2.6) 3(2.6) 5(4.3)    
肝機能異常 10(8.5) 3(2.6) 3(2.6) 4(3.4)    
肝障害 1(0.9)     1(0.9)    
皮膚および皮下組織障害 8(6.8) 6(5.1) 2(1.7)      
紅斑 1(0.9) 1(0.9)        
発疹 4(3.4) 4(3.4)        
全身性皮疹 1(0.9) 1(0.9)        
顔面腫脹 1(0.9)   1(0.9)      
慢性蕁麻疹 1(0.9)   1(0.9)      
腎および尿路障害 3(2.6) 3(2.6)        
腎機能障害 3(2.6) 3(2.6)        
一般・全身障害および投与部位の状態 1(0.9)   1(0.9)      
発熱 1(0.9)   1(0.9)      
臨床検査 16(13.7) 9(7.7) 4(3.4) 3(2.6)    
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 3(2.6) 2(1.7) 1(0.9)      
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 2(1.7) 2(1.7)        
血中ビリルビン増加 1(0.9)   1(0.9)      
血中クレアチニン増加 4(3.4) 4(3.4)        
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 8(6.8) 3(2.6) 3(2.6) 2(1.7)    
尿中蛋白陽性 1(0.9) 1(0.9)        
血中アルカリホスファターゼ増加 1(0.9) 1(0.9)        
肝酵素上昇 2(1.7) 1(0.9)   1(0.9)    

<小児(12例)>

副作用の種類発現件数(%)
最高発現グレード※1
全体12345
胃腸障害 2(16.7) 1(8.3) 1(8.3)      
下痢 2(16.7) 1(8.3) 1(8.3)      
臨床検査 1(8.3) 1(8.3)        
血中尿酸減少 1(8.3) 1(8.3)        

注)副作用の分類別小計は症例数
※1 グレードの判定はCTCAE Ver.4.03に準じた

 

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