パルクス注5μg・10μg・ディスポ10μg 配合変化試験結果

 

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【PDF】パルクス配合変化表

本剤の添付文書には、配合に関して次のように記載している。

用法・用量に関連する使用上の注意

1.本剤を輸液以外の他の薬剤と混和使用しないこと。ただし血漿増量剤(デキストラン、ゼラチン製剤等)との混和は避けること。なお、持続投与を行う場合には、ライン内での凝集を防ぐため、必ず単独ラインで投与すること。

[パルクス注5μg,10μgのみ]
2.経上腸間膜動脈性門脈造影に用いる場合には、凝集・クリーミングを起こす可能性があるため、造影剤と直接混和しないこと。また、本剤を投与した後、カテーテル内を生理食塩液で洗浄してから造影剤を投与すること。

【使用上の注意】

8.適用上の注意

(2)調製時

2)本剤を輸液に混和し使用する場合は混和後24時間以内に使用し残液は廃棄すること。

●pH変動試験値

[試験方法] 幸保文治著「注射薬便覧」(南山堂),p32,1976の方法による。

リポPGE1製剤
含量/容量
規格
pH
試料
pH
(A) 0.1N HCl
(B) 0.1N NaOH
(mL)
最終
pH
移動
指数
変化所見 保 存 試 験
0h 3h 6h 24h
5μg/1mL 4.5~
 6.0
5.44 (A) 10.0 1.09 4.35 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
(B) 10.0 12.86 7.42 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
10μg/2mL 4.5~
 6.0
5.44 (A) 10.0 1.12 4.32 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
(B) 10.0 12.84 7.40 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし

参考として、本剤の1mL及び2mLを注射用水、生理食塩液各10mL及び500mLでそれぞれ希釈した場合のpH変動試験もあわせて行った。

リポPGE1製剤
含量/容量
規格
pH
試料
pH
(A) 0.1N HCl
(B) 0.1N NaOH
(mL)
最終
pH
移動
指数
変化所見 保 存 試 験
0h 3h 6h 24h
1mL/注射用水 10mL 5.70 (A) 10.0 1.35 4.35 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
(B) 10.0 12.50 6.80 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
2mL/注射用水 10mL 5.69 (A) 10.0 1.38 4.31 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
(B) 10.0 12.47 6.78 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
1mL/生理食塩液 10mL 5.52 (A) 10.0 1.35 4.17 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
(B) 10.0 12.47 6.95 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
2mL/生理食塩液 10mL 5.50 (A) 10.0 1.37 4.13 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
(B) 10.0 12.45 6.95 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
1mL/注射用水 500mL 5.79 (A) 10.0 2.73 3.06 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
(B) 10.0 11.23 5.44 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
2mL/注射用水 500mL 5.74 (A) 10.0 2.73 3.01 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
(B) 10.0 11.24 5.50 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
1mL/生理食塩液 500mL 6.05 (A) 10.0 2.75 3.30 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
(B) 10.0 11.07 5.02 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
2mL/生理食塩液 500mL 6.00 (A) 10.0 2.74 3.26 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
(B) 10.0 11.06 5.06 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし